ชุดตรวจวินิจฉัย Glycosylated Hemoglobin A1c
1. การใช้งานอย่างตั้งใจ
ชุดนี้ใช้ได้กับการตรวจหาปริมาณ glycated hemoglobin (HbA1c) ในหลอดทดลองในตัวอย่างเลือดครบส่วนของมนุษย์ และส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคเบาหวานและติดตามระดับน้ำตาลในเลือดชุดนี้ให้ผลการทดสอบของฮีโมโกลบินไกลโคซิเลตเท่านั้นควรวิเคราะห์ผลลัพธ์ที่ได้ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆต้องใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น
2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| หมายเลขรุ่น | เอชบีเอ1ซี |
| วิธีการ | การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง |
| ประเภทตัวอย่าง | เลือดทั้งหมด |
| เวลาที่จะเกิดผล | 10-15 นาที |
| พื้นที่จัดเก็บ | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| อายุการเก็บรักษา | 24 เดือน |
| ใบรับรอง | ISO13485, CE, MHRA |
| ส่วนประกอบชุดหลัก * อุปกรณ์ทดสอบ * ตัวอย่างสารเจือจาง * คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | การบรรจุ *25 ชุดทดสอบ/ชุด * การติดฉลากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ * ห่อหด |
3. วิธีทดสอบ
| 1 | อ่านคำแนะนำการใช้งานและคู่มือการใช้งานการทดสอบให้ครบถ้วนก่อนการทดสอบ และคืนค่ารีเอเจนต์ให้อยู่ในอุณหภูมิห้องก่อนการทดสอบห้ามทำการทดสอบโดยไม่ทำให้รีเอเจนต์กลับคืนสู่อุณหภูมิห้องเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อความแม่นยำของผลการทดสอบ |
| 2 | เลือกโหมดการทดสอบมาตรฐานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา WIZ-A101 |
| 3 | เปิดบรรจุภัณฑ์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์ของน้ำยา และนำอุปกรณ์ทดสอบออกมา |
| 4 | ใส่อุปกรณ์ทดสอบในแนวนอนในช่องของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน |
| 5 | ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ให้คลิก "มาตรฐาน" เพื่อเข้าสู่อินเทอร์เฟซการทดสอบ |
| 6 | คลิก “QC Scan” เพื่อสแกนรหัส QR ที่ด้านในของชุดอุปกรณ์ป้อนพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับชุดอุปกรณ์ลงในเครื่องมือ และเลือกประเภทตัวอย่าง หมายเหตุ: แต่ละแบทช์ของชุดจะต้องสแกนหนึ่งครั้งหากสแกนหมายเลขแบทช์แล้ว ให้ข้ามขั้นตอนนี้ |
| 7 | ตรวจสอบความสอดคล้องของ “ชื่อผลิตภัณฑ์” “หมายเลขแบทช์” ฯลฯ บนอินเทอร์เฟซการทดสอบพร้อมข้อมูลบนฉลากชุดอุปกรณ์ |
| 8 | หลังจากข้อมูลสอดคล้องกัน ให้ใช้บัฟเฟอร์ตัวอย่าง เติมตัวอย่างเลือดครบ 10μL และผสมให้เพียงพอเป็นเวลา 1 นาที |
| 9 | เติมสารละลายผสมหลุมข้างต้น 80µL ลงในรูตัวอย่างของอุปกรณ์ทดสอบ |
| 10 | หลังจากการเพิ่มตัวอย่างเสร็จสิ้น ให้คลิก "เวลา" และเวลาทดสอบที่เหลือจะแสดงบนอินเทอร์เฟซโดยอัตโนมัติ |
| 11 | เครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันจะทำการทดสอบและวิเคราะห์ให้เสร็จสิ้นโดยอัตโนมัติเมื่อถึงเวลาทดสอบ |
| 12 | การคำนวณและแสดงผล หลังจากการทดสอบโดยเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเสร็จสิ้น ผลการทดสอบจะแสดงบนอินเทอร์เฟซการทดสอบหรือดูผ่าน "ประวัติ" ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงาน |
4.ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินโดยการรวบรวมตัวอย่างทางคลินิก 155 ตัวอย่างชุดอุปกรณ์ที่สอดคล้องกันของวิธี HPLC ที่ระบุไว้ใช้เป็นรีเอเจนต์อ้างอิงผลการทดสอบจะถูกเปรียบเทียบและศึกษาความสามารถในการเปรียบเทียบด้วยการถดถอยเชิงเส้นค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของการทดสอบทั้งสองคือ Y=0.960X+0.277 และ R=0.9849 ตามลำดับ
5. ใบรับรอง
* ใบรับรองระบบ ISO
* ใบรับรอง CE
* การลงทะเบียนสหภาพยุโรป
* การลงทะเบียน UCKA MHRA
